Το φαρμακευτικό οπλοστάσιο έναντι της COVID-19 και η πρόσβαση σε αυτό

Γράφει η Δανάη Βλάσση

Κατά κοινή ομολογία, υποστηρίζεται συχνά ότι η πλειοψηφία των ασθενών με COVID-19 μπορεί να αναρρώσει χωρίς φαρμακολογική παρέμβαση, καθώς πλέον η νόσος φαίνεται να υιοθετεί ηπιότερη συμπτωματολογία, παρόμοια  με την απλή γρίπη. Έτσι, οι κατευθυντήριες οδηγίες για πλήρη ανάρρωση, περιλαμβάνουν στρατηγικές όπως η επαρκής ξεκούραση,  η ενυδάτωση, η συμπληρωματική λήψη βιταμινών, καθώς και η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής έναντι του πυρετού, του άλγους και της καταρροής. 

Ωστόσο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει επίσημα το πράσινο φως για διάθεση νέων φαρμάκων στο σύστημα υγείας και έτσι, επιδιώκεται η ολομέτωπη επίθεση κατά του κορονοϊού παράλληλα με την εμβολιαστική εκστρατεία.

Ρεμδεσιβίρη (Velkury)

Φωτογραφία: medpagetoday.com


Ένα από τα πρώτα φάρμακα που προστέθηκαν στο οπλοστάσιο έναντι του κορωνοϊού είναι η ρεμδεσιβίρη, με την εμπορική ονομασία Velkury. Συγκεκριμένα, στο πλαίσιο της έκτακτης ανάγκης για αποτελεσματική θεραπεία της COVID-19, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους. Έτσι, αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία η εταιρεία υποχρεούται να προσκομίσει, όπως δεδομένα αποτελεσματικότητας έναντι διαφορετικών μεταλλάξεων του ιού. 

Το συγκεκριμένο φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης και η χρήση του περιορίζεται σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, στις οποίες οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθούνται στενά. Ωστόσο, θεωρείται καλά ανεκτό με ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιο κοινή το αίσθημα ναυτίας.

Η δράση της ρεμδεσιβίρης, λοιπόν, έγκειται στην αναστολή ενός βασικού ιικού ενζύμου, συγκεκριμένα της RNA-πολυμεράσης (RdRp). Έτσι, παρεμποδίζεται η σύνθεση του ιικού γενετικού υλικού και εμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός του στο εσωτερικό των κυττάρων του ανθρώπινου οργανισμού. Κατ’ αυτόν τον τρόπο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να αναπτύξουν ηπιότερη νόσο και να αναρρώσουν ταχύτερα.

Χορηγείται για πέντε έως δέκα μέρες, σε ενήλικες και εφήβους (από την ηλικία των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) με πνευμονία, για την οποία απαιτείται παροχή συμπληρωματικού οξυγόνου. Παράλληλα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, οι οποίοι δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, όμως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου COVID-19. Οι προαναφερόμενες ενδείξεις στηρίζονται στα αποτελέσματα κλινικών μελετών (NIAID-ACTT-1 και GS-US-540-9012).

Στις συγκεκριμένες μελέτες, όμως, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον χρόνο ανάρρωσης ή στη θνησιμότητα ασθενών με σοβαρή νόσο οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη, όταν λάμβαναν ήδη μηχανική υποστήριξη της αναπνοής ή ECMO (εξωσωματική οξυγόνωση μέσω μεμβράνης). Συνεπώς, το συγκεκριμένο φάρμακο δεν ενδείκνυνται για την προαναφερόμενη υποομάδα ασθενών και προτιμάται διαφορετική φαρμακευτική αγωγή.

Μολνουπιραβίρη (Lagevrio)

    Φωτογραφία:rarrarorro/stock.adobe.com


Παράλληλα, το χάπι της Merck Sharp & Dohme Corp. (MSD) κατά της COVID-19, έχει χαρακτηριστεί από τους ειδικούς ως ένα ελπιδοφόρο νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση του κορονοϊού. Η κυκλοφορία της μολνουπιραβίρης (Lagevrio) έχει εγκριθεί ήδη από τη Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, ενώ βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης από τον ΕΜΑ και αναμένεται να κυκλοφορήσει στη χώρα μας μέσα στο έτος.

Επίσης, ο EMA εξέδωσε οδηγίες, με στόχο την καθοδήγηση χωρών που θα προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD, πριν την τελική απόφαση του οργανισμού, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων. Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου. Το  συγκεκριμένο φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Τέλος, διατίθεται σε κάψουλες και θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.

Το εν λόγω φάρμακο αντί να μπλοκάρει άμεσα τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά σκευάσματα , αποτελεί μεταλλαξιογόνο παράγοντα για το ιικό RNA. Έτσι, προκαλεί «λανθασμένη ανάγνωση» του RNA από την RNA πολυμεράση (RdRp) με αποτέλεσμα να προκύπτουν μη λειτουργικοί νέοι ιοί μέσα στον οργανισμό.

Ο ΕΜΑ, λοιπόν, αναφέρει πως σύμφωνα με αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών δοκιμών (φάση ΙΙΙ μελέτης MOVe-OUT ) το φάρμακο μειώνει το κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νόσο, οι οποίοι όμως διέθεταν τουλάχιστον μία συνοσηρότητα και ως εκ τούτου ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου για εξέλιξη της σε σοβαρή. Επίσης, αξίζει να σημειωθεί πως η μολνουπιραβίρη θεωρείται πιθανώς πιο αποτελεσματική έναντι της μετάλλαξης Όμικρον. Επομένως, μετά την επίσημη έγκριση από τον EMA, το φάρμακο αυτό αναμένεται να επιφέρει σημαντική πρόοδο στη μάχη έναντι της COVID-19, διευκολύνοντας τον περιορισμό των σοβαρών μορφών της.

Όσον αφορά την ασφάλεια του σκευάσματος, στις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι δύο εβδομάδες από την τελευταία δόση του φαρμάκου συμπεριλαμβάνονται η διάρροια, η ναυτία και η κεφαλαλγία, οι οποίες μάλιστα χαρακτηρίζονται ως ήπιας έντασης.

Ωστόσο, θα πρέπει να τονιστεί πως το Lagevrio αντενδείκνυνται σε εγκύους, σε γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη, αλλά και κατά τον θηλασμό, καθώς βρέθηκαν ενδείξεις πιθανής εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης και δυσμενών συνεπειών στην ανάπτυξη των οργάνων του βρέφους, σύμφωνα με μελέτες σε πειραματόζωα. Επίσης, ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μολνουπιραβίρη, καθώς είναι πιθανό να επηρεάσει τα οστά και τους χόνδρους των αρθρώσεων.

Paxlovid

           Φωτογραφία : Jennifer Lorenzini/Reuters


Επιπροσθέτως, ο ΕΜΑ ενέκρινε πρόσφατα υπό όρους ένα νέο φαρμακευτικό σκεύασμα από τη Pfizer, που σύμφωνα με κλινικές μελέτες, χορηγούμενο τρεις ημέρες μετά την εμφάνιση συμπτωμάτων, εμφανίζει ποσοστό αποτελεσματικότητας 89%. Σύμφωνα με τον CEO της εταιρείας Άλμπερτ Μπουρλά το «game-changing Paxlovid μπορεί να διαδραματίσει κρίσιμο ρόλο στην έκβαση της πανδημίας, σώζοντας ζωές, μειώνοντας την σοβαρότητα των μολύνσεων από SARS-CoV-2 και εξαλείφοντας ακόμη και 9 στις 10 νοσηλείες».

Το θεραπευτικό σχήμα, όπως και στην περίπτωση του σκευάσματος της Merck, περιλαμβάνει πενθήμερη αγωγή, δύο φορές την ημέρα, κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης των ασθενών από νοσοκομειακούς γιατρούς. Επίσης, το εν λόγω φάρμακο της ενδείκνυνται για ενήλικες με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου.

Αναλυτικότερα, το χάπι του Paxlovid περιέχει δύο δραστικά συστατικά, το PF-07321332 και την ριτοναβίρη. Το Paxlovid δρα αναστέλλοντας τις πρωτεάσες του κορονοϊού, απαραίτητα ένζυμα για τη διάσπαση πρωτεϊνών του ανθρώπινου οργανισμού ώστε να είναι εφικτός ο πολλαπλασιασμός του ιού εντός των κυττάρων.

Οι αναστολείς πρωτεάσης ήδη χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση άλλων ιών όπως ο HIV και η ηπατίτιδα C. Η συνδυαστική χορήγησή του με τη ριτοναβίρη γίνεται διότι το προαναφερόμενο μόριο επιβραδύνει τον μεταβολισμό ή τη διάσπαση του PF-07321332, παρατείνοντας το χρόνο δράσης του. Αξίζει να υπογραμμιστεί πως το Paxlovid είναι αποτελεσματικό έναντι της μετάλλαξης Δέλτα και με βάση εργαστηριακά δεδομένα αναμένεται να είναι δραστικό και έναντι της Όμικρον.

Το φάρμακο εμφανίζει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότερες την αγευσία, τη διάρροια, την κεφαλαλγία και την ναυτία. Ωστόσο, η ριτοναβίρη παρατείνει τον χρόνο ζωής και ως εκ τούτου τα επίπεδα στο αίμα και άλλων φαρμάκων. Συνεπώς, δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα στενού θεραπευτικού εύρους, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε επικίνδυνες συγκεντρώσεις των προαναφερόμενων και συνεπώς σε εκδήλωση τοξικότητας.

Επίσης, η αποτελεσματικότητα του Paxlovid φαίνεται να μειώνεται με τη ταυτόχρονη λήψη St John’s wort (βαλσαμόχορτο). Τέλος, αξίζει να αναφερθεί ότι στην σελίδα της εταιρείας παρέχεται δωρεάν μηχανή αναζήτησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων του σκευάσματος, η οποία μάλιστα, είναι εύκολα προσβάσιμη μέσω του αναγραφόμενου στη συσκευασία κωδικού QR.

Μονοκλωνικά αντισώματα REGN-COV2

      Φωτογραφία: Paul Hennessy


Ο συνδυασμός των μονοκλωνικών αντισωμάτων κασιριβιμάμπη και ιμδεβιμάμπη από τις εταιρείες  Regeneron-Roche αποτελεί το πρώτο εκλεκτικό για τον κορονοϊό  θεραπευτικό σκεύασμα, που είναι πλέον διαθέσιμο στη χώρα μας, ενώ βρίσκεται σε καθεστώς κυλιόμενης αξιολόγησης.

Δεν  είναι συνταγογραφούμενο και  χορηγείται μετά από ιατρική γνωμάτευση, με έγχυση σε ενήλικες ασθενείς χωρίς, όμως, να απαιτείται η παραμονή τους στο νοσοκομείο. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, το συγκεκριμένο «κοκτέιλ» αντισωμάτων συστήνεται για ενήλικες και παιδιά (≥12 ετών και ≥ 40 κιλών)  με ήπια συμπτώματα που παρουσιάζουν, όμως, υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης. 

Θα πρέπει να σημειωθεί πως η άδεια χρήσης τους έχει επεκταθεί ώστε να μπορεί να χορηγηθεί και προφυλακτικά (χωρίς συμπτώματα) στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσο. Ωστόσο, το φάρμακο δεν είναι εγκεκριμένο για χορήγηση πριν από την έκθεση στον κορονοϊό και δεν αποτελεί υποκατάστατο των εμβολίων.

Σύμφωνα, με τα αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης ΙΙΙ, που δημοσιεύτηκαν σε έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση του The New England Journal of Medicine, η χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω COVID-19, τον κίνδυνο θανάτου από κάθε αιτία, μείωσε τη διάρκεια των συμπτωμάτων της νόσου, καθώς και τα επίπεδα του ιικού φορτίου SARS-CoV-2.

Η δράση των μονοκλωνικών αντισωμάτων REGN-COV2 οφείλεται στην ικανότητα τους να προσκολλώνται εκλεκτικά στην πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικά σημεία. Με αυτόν τον τρόπο, παρεμποδίζουν την είσοδο του ιού στα κύτταρα. 

Από την άλλη μεριά, η κασιριβιμάμπη και ιμδεβιμάμπη, αποτελώντας πρωτεϊνικά φάρμακα, είναι αλλεργιογόνα και συνοδεύονται από χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πυρετό, ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, κνησμό και ερύθημα στο σημείο της έγχυσης.

Πρόσβαση

Σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες, οι αιτούντες για λήψη των νέων θεραπειών θα πρέπει να είναι μη νοσηλευόμενοι ασθενείς 18 ετών και άνω, που έχουν βρεθεί θετικοί για COVID-19 (με rapid antigen ή PCR test) και διατρέχουν σοβαρό κίνδυνο να νοσήσουν βαριά. Συγκεκριμένα, οι προαναφερόμενες κατηγορίες ασθενών αναγράφονται αναλυτικά στον παρακάτω πίνακα. Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας των σκευασμάτων στην Ελλάδα, αναμένεται να εφαρμοστεί  προτεραιοποίηση των ασθενών, όσον αφορά την πρόσβαση στα προαναφερόμενα φάρμακα, σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής.

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου βαριάς νόσησης σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας


Ειδικότερα, όπως ανακοίνωσε το Υπουργείο Υγείας, η υποβολή της σχετικής αίτησης θα γίνεται από τους θεράποντες ιατρούς μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης της ΗΔΙΚΑ και θα αξιολογείται από μια ειδική επιστημονική επιτροπή εντός 24 ωρών. Ο ασθενής και ο θεράποντας ιατρός ενημερώνονται για την έκβαση του αιτήματος μέσω SMS. Στη συνέχεια, στην περίπτωση των εγκεκριμένων αιτήσεων, το SMS πληροφορεί τον ασθενή όσον αφορά τα απαιτούμενα δικαιολογητικά και τη διαδικασία της κατ οίκον παράδοσης.

Συγκεκριμένα, ο ασθενής θα πρέπει να εισέλθει στην πλατφόρμα του ΕΟΠΥΥ με τους προσωπικούς κωδικούς taxisnet και να υποβάλει την εξουσιοδότηση προς την υπηρεσία ταχυµεταφορών για την κατ’ οίκον παράδοση, καθώς και το έγγραφο συναίνεσης για τη λήψη του φαρμάκου. Τέλος, ένας αρμόδιος υπάλληλος του φαρμακείου του ΕΟΠΥΥ επικοινωνεί µε τον ασθενή για την επιβεβαίωση των στοιχείων του και τον προγραμματισμό της κατ’ οίκον παράδοσης.

Παρακάτω διακρίνονται σχηματικά οι απαιτούμενες ενέργειες για την λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων:

Ι. Υποβολή αίτησης

ΙΙ. Ενέργειες επιτροπής

ΙΙΙ. Ενέργειες μετά την έγκριση

Συμπερασματικά, έχοντας αναφερθεί στα εγκεκριμένα, εντός Ευρωπαϊκής Ένωσης, φαρμακευτικά σκευάσματα για την COVID-19, καθίσταται πρόδηλο το γεγονός ότι πράγματι η «φαρέτρα» έναντι του ιού αρχίζει να εμπλουτίζεται. Είναι κρίσιμο να υπογραμμιστεί πως όλα τα προαναφερόμενα σκευάσματα αποδείχτηκαν ασφαλή και αποτελεσματικά, ενώ θεωρείται ότι τα οφέλη τους υπερτερούν έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ως εκ τούτου, το γεγονός ότι  βρίσκονται σε καθεστώς κυλιόμενης κυκλοφορίας (συλλέγονται ακόμα συμπληρωματικές πληροφορίες) δεν πρέπει να δίνει τη λανθασμένη εντύπωση πως δεν αποτελούν πολύτιμα εργαλεία για την καταπολέμηση της νόσου.

Απεναντίας, θα πρέπει να τονιστεί εξίσου ότι κανένα από αυτά δεν ενδείκνυνται για πρόληψη/αποφυγή της νόσησης. Έτσι, η επιστημονική κοινότητα εύλογα επιμένει ότι το κυρίαρχο όπλο για την καταπολέμηση της πανδημίας παραμένει ο εμβολιασμός και δεν υποκαθίσταται από τις υπάρχουσες φαρμακευτικές θεραπείες. Ο συνδυασμός λοιπόν, του εμβολιασμού και των νεότερων θεραπειών θα αποτελέσει τον ελπιδοφόρο «μίτο της Αριάδνης», ο οποίος θα μας οδηγήσει σταδιακά εκτός του λαβυρίνθου των περιορισμών και των  φόβων που συνοδεύουν μέχρι σήμερα την καθημερινότητα μας κατά τη διάρκεια μιας φαινομενικά ατέρμονης πανδημίας.

Πηγές:

Διαβάστε Περισσότερα: COVID-19 COVID-19 COVID-19 COVID-19
Το φαρμακευτικό οπλοστάσιο έναντι της COVID-19 και η πρόσβαση σε αυτό

Όσα μας προκάλεσαν αηδία τις τελευταίες ημέρες

Οι ευαίσθητοι και ψυχοπονιάρηδες αλληλέγγυοι με το καταγγελτικό ύφος τώρα κρύβονται πίσω από λέξεις που τις έχουν κάνει σημαία της εμετικής τους ουδετερότητας.

Ελλάδα και προεδρική δημοκρατία: ένας ανέφικτος συνδυασμός

Ανέκαθεν οι Έλληνες διακατέχονταν έντονα από την επιθυμία ενασχόλησης με τα κοινά.

δίκαιο

Λένε ότι όλοι οι άνθρωποι υποφέρουν το ίδιο σε ένα πόλεμο

‘’ Τώρα όσοι μου επιτίθεντο έχουν μια δικαιολογία για να ασκήσουν πάνω μου το μίσος και τη βία τους.’’

Avatar photo
Δανάη Βλάσση

Η Δανάη Βλάσση είναι τελειόφοιτη της Φαρμακευτικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, με προσανατολισμό προς τους κλάδους της Φαρμακοεπαγρύπνησης, της Φαρμακοοικονομίας και των Ρυθμιστικών Υποθέσεων.

Άρθρα: 1

Υποβολή απάντησης

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.